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【CTR20182165】KL280006注射液在健康受试者中的安全性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20182165

试验状态

已完成

药物名称

KL-280006注射液

药物类型

化药

规范名称

KL-280006注射液

首次公示信息日的期

2018-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后镇痛

试验通俗题目

KL280006注射液在健康受试者中的安全性和药代动力学研究

试验专业题目

KL280006注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）评价KL280006注射液在健康受试者中的安全性和耐受性；2）确定KL280006注射液的安全剂量范围；3）评估KL280006注射液在健康受试者中的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征；4）评估KL280006注射液对健康受试者QTcF间期延长的影响；5）探索催乳素分泌量、加压素分泌量、尿量与药物暴露的相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2018-12-25

试验终止时间

2021-01-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 18 ~ 55岁的健康受试者（含临界值），性别不限；

排除标准

1.1) 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限育龄期女性）等），研究者判断异常有临床意义且对试验结果或试验安全性产生影响者；

2.2) 已知乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）抗体检查阳性者，或梅毒检查阳性者；

3.3) 患有胃肠道及严重肝、肾、心血管、神经系统疾病、结核病、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院（西院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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