ChiCTR2400080362
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NXL-004注射液
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NXL-004注射液
2024-01-26
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复发或进展的恶性脑胶质瘤
NXL-004注射液治疗恶性脑胶质瘤的探索性临床研究
一项评估NXL-004注射液在治疗恶性脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性的探索性临床研究
评估NXL-004注射液瘤内/瘤腔内注射给药在复发或进展恶性脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性，确定其安全有效剂量范围；并初步评价NXL-004注射液的疗效。
单臂
其它
无
无
自筹
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12
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2024-01-22
2026-07-31
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年龄≥18 且≤70岁 既往活检或病理组织学确诊的恶性脑胶质瘤（WHO 3-4级） 放化疗后出现复发或进展，MRI增强扫描有1个可测量病灶（最大直径≥1.0cm） KPS评分≥60 预期生存期≥3个月 如患者正在接受糖皮质激素治疗，至少在给药前一周激素用量稳定 参与临床研究的男性和女性受试者同意采取有效的避孕措施，并持续至给药后6个月 患者能够并愿意签署知情同意书 肝肾及骨髓储备功能充足：中性粒细胞计数 ≥1500/mm3 血小板 ≥100 000/mm3 血红蛋白≥9.0 克/dL 血清肌酐≤1.5倍上限正常范围（ULN）；肾功能eGFR≥60mL/min/1.73m2 胆红素、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍ULN 部分活化凝血酶原时间（APTT）或国际标准化比率（INR） ≤1.3倍ULN；
登录查看有肿瘤颅外转移，或颅内多发病灶（病灶数量≥2） 肿瘤位于脑室、脑干或后颅窝；或必须通过脑室、室管膜下给药；或存在脑脊液扩散 既往脑炎、脑膜炎、多发硬化或其他中枢神经系统感染病史 筛选前5年内，患有其他恶性肿瘤（已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌除外） 有任何MRI增强扫描的禁忌症（例如植入心脏起搏器、输液泵、或对增强剂过敏等） 当前存在具有临床意义的感染，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）、甲肝、乙肝或丙肝、梅毒等 接受过其他研究型产品或药物治疗，且未超过30天（或研究药物的5个半衰期，以较长的为准） 既往接受过NXL-004以外的细胞基因治疗或溶瘤病毒治疗 妊娠期或哺乳期女性受试者 筛选前，经研究者判断受试者存在控制不佳的临床重大疾病，包括心血管系统（失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死）、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等 根据研究者的判断，认为具有任何其他不宜参加此试验因素的患者；
登录查看苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院）
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