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【CTR20181976】Hemay022联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌临床研究

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基本信息
登记号

CTR20181976

试验状态

主动暂停（由于申办方对药物开发的策略变更，经申办方讨论，决定不再继续开展本研究。仅入组2例受试者，剂量均为400mg组，共报告24例次不良事件，不良事件最高程度为CTCAE2级，安全性良好；试验暂停并非出于药物的安全性原因。）

药物名称

Hemay-022片

药物类型

化药

规范名称

Hemay-022片

首次公示信息日的期

2018-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

Her2阳性乳腺癌

试验通俗题目

Hemay022联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌临床研究

试验专业题目

单臂、开放设计Hemay022联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300308

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究Hemay022联合卡培他滨口服给药在HER2阳性晚期乳腺癌患者中的耐受性和安全性并确定推荐的Ⅱ期剂量。 次要目的： （1）研究Hemay022联合卡培他滨在HER2阳性晚期乳腺癌患者中的药代动力学特征。 （2）初步探索Hemay022联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的临床有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18-27 ；

实际入组人数

国内: 2  ；

第一例入组时间

2019-07-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～65岁（含），女性；

排除标准

1.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；

2.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；

3.不能控制的脑转移患者（无症状或有症状经局部治疗后稳定除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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