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【ChiCTR2400081803】药物支架联合术后双抗药物治疗症状性椎开口狭窄临床效果研究：一项前瞻性、单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081803

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

椎动脉狭窄

试验通俗题目

药物支架联合术后双抗药物治疗症状性椎开口狭窄临床效果研究：一项前瞻性、单中心研究

试验专业题目

药物支架联合术后双抗药物治疗症状性椎开口狭窄临床效果研究：一项前瞻性、单中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索药物洗脱支架治疗椎动脉开口粥样硬化狭窄术后最佳药物治疗方案，在保证临床预后前提下，探索双联抗血小板药物使用时间。利用光学相干断层成像技术（optical coherence tomography，OCT）对小样本量患者术后血管及支架内情况进行观察，为药物支架植入术后支架内情况提供早期初步证据，辅助指导后续用药方案及诊疗策略。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

10;100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-13

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.根据临床及影像学证据，伴有后循环缺血性卒中/短暂性脑缺血（TIA）症状且椎开口狭窄率（vertebral artery origin stenosis，VAOS）≥50%的患者： ① 一侧VAOS≥50%，伴有对侧椎动脉狭窄闭塞或发育不良，或对侧椎动脉未参与到基底动脉； ② 双侧VAOS≥50%，伴有后循环缺血性卒中/TIA或合并前循环血管病变(狭窄或闭塞)； 3.患者或其监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.因已知疾病无法接受双联抗血小板治疗，或者严重凝血功能异常、严重感染未得到控制，有严重的全身性疾病，不能控制的高血压等不宜进行手术； 2.伴有动脉瘤，且不能提前或同时处理或不宜手术者； 3.胃肠道疾病伴有活动性出血； 4.2周内曾发生心肌梗死或较大范围脑梗死； 5.合并房颤或明确抗凝药物使用史； 6.已知有对肝素、雷帕霉素、麻醉和对比剂的禁忌症； 7.患者卧床或有其他严重疾病； 8.预期寿命低于12个月； 9.研究者认为不适合参加本次研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

乐山市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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