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【ChiCTR2000037623】丁慧医师:请与我们联系上传伦理批件;研究计划书、知情同意书模板;请核对干预措施处分组样本量与总样本量信息。 益生菌对外源性乳牙黑色素沉着的临床及口腔微生态作用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000037623

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2020-08-29

临床申请受理号

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靶点

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适应症

外源性牙面黑色素沉着

试验通俗题目

丁慧医师:请与我们联系上传伦理批件;研究计划书、知情同意书模板;请核对干预措施处分组样本量与总样本量信息。 益生菌对外源性乳牙黑色素沉着的临床及口腔微生态作用研究

试验专业题目

益生菌对外源性乳牙黑色素沉着的临床及口腔微生态作用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.寻找EBS的微生物病因; 2.明确益生菌治疗EBS的作用效果; 3.益生菌对口腔微生物环境的作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本次试验将采用随机、双盲、对照原则,经过临床小组的基线检查、纳排标准验证、参与者和家长/监护人同意后。受试者将按照 Microsoft Excel 数据分析包中的“Random between”函数所生成的随机序列随机分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

a) 年龄 4 -6岁,身体健康状况良好,无全身系统性疾病和药物过敏史; b) 至少6颗牙齿(半年内不会替换)的牙釉质无龋光滑面Gasparetto A 和Shourie色素指数得分≥1; c) 研究期间能够接受并严格遵守试验规则,不喝茶、可乐、中药等已知可导致牙面着色的食物,且能按照要求服用本研究提供的益生菌。;

排除标准

a) 喷砂禁忌症如电解质紊乱哮喘和传染性疾病等; b) 近1个月内服用过抗生素;近 6 个月内服用过激素、免疫抑制剂; c) 日常食用益生菌(包括益生菌口服液、益生菌制剂、益生菌牙膏等); d) 佩戴口腔矫治器、有肉眼可分辨的釉质发育不全、氟斑牙;口腔其它疾病,如:龋病、牙周病、粘膜病变,如创伤性溃疡、慢性唇炎、地图舌、疱疹性口炎、细菌性口炎、口角炎及鹅口疮等。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

昆明医科大学附属口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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