ChiCTR2400085985
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蔗糖铁注射液
化药
蔗糖铁注射液
2024-06-21
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缺铁性贫血
蔗糖铁注射液加速给药方案治疗缺铁性贫血的有效性与安全性研究
蔗糖铁注射液加速给药方案治疗缺铁性贫血的有效性与安全性研究
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主要目的： 1.比较加速补铁方案与常规补铁方案在主要有效性终点是否为非劣效性； 2.评估2组补铁方案在主要安全性终点有无风险差异。 次要目的： 1.比较2组补铁方案在次要有效性终点有无统计差异。 2.评估2组补铁方案在试验期间其它药物不良反应发生例数，第一次复合心血管事件发生时间及安全性实验室评估指标的变化。 探索性目标 1.比较加速补铁方案较常规补铁方案在患者住院天数及住院总费用有无统计差异
随机平行对照
上市后药物
根据受试者入院时的血红蛋白水平（Hb≤60g/L和60g/L＜Hb≤90g/L）将受试者分层，受试者根据第三方人员提供的随机数字表按照1:1的比例分配到常规组和加速组。
数据统计分析者和实验室人员对治疗分组不知情。
西宁市科学技术项目
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65
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2024-06-14
2025-12-31
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（1）年龄≥18岁； （2）能够签署知情同意书； （3）有口服铁不耐受或无反应史； （4）不同病因（如慢性炎症、妇科疾病、胃肠疾病、心力衰竭、铁摄入不足等）引起的中重度缺铁性贫血者。；
登录查看（1）主要由缺铁以外因素引起的贫血（如巨幼细胞性贫血、溶血性贫血）； （2）既往对蔗糖铁注射液过敏者； （3）怀孕及哺乳期妇女； （4）血清铁蛋白（SF）＞700ng/mL和/或TSAT＞50%； （5）伴有其它严重疾病者（包括活动性感染、活动性出血、恶性肿瘤、恶性血液病、CKD、严重心力衰竭（NYHA分级 III或IV级）、严重肝脏疾病）； （6）在入组前30天内接受过输血和促红细胞生成素治疗者； （7）在入组前10天内输注过静脉铁剂者； （8）入组前30天接受手术或试验期间可能需要全身麻醉手术者。 （9）研究者认为可能危及受试者疾病治疗或可能导致受试者无法遵守研究要求的任何其他实验室异常、医学状况或精神障碍。；
登录查看西宁市第一人民医院
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全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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