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【CTR20232991】盐酸贝尼地平片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20232991

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸贝尼地平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸贝尼地平片

首次公示信息日的期

2023-09-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗原发性高血压，心绞痛。

试验通俗题目

盐酸贝尼地平片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

盐酸贝尼地平片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以山西鑫煜制药股份有限公司的盐酸贝尼地平片为受试制剂；并以Kyowa Kirin Co., Ltd持证的盐酸贝尼地平片为参比制剂，进行生物等效性正式试验。 次要目的：研究受试制剂盐酸贝尼地平片和参比制剂盐酸贝尼地平片在健康成年受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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