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【ChiCTR2200066441】0.05%环孢素滴眼液治疗中重度干眼的临床疗效观察和机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200066441

试验状态

尚未开始

药物名称

环孢素滴眼液

药物类型

化药

规范名称

环孢素滴眼液

首次公示信息日的期

2022-12-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

干眼

试验通俗题目

0.05%环孢素滴眼液治疗中重度干眼的临床疗效观察和机制研究

试验专业题目

0.05%环孢素滴眼液治疗中重度干眼的临床疗效观察和机制研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟采用随机双盲对照实验,旨在评估0.05% CsA滴眼液对中重度干眼治疗的安全性及有效性,同时利用兔抗原特异性T细胞诱导的自身免疫性干眼模型,综合运用组织病理学分析、细胞生物学及分子生物学等方法,预进一步深入探究其治疗效果及作用机理。以期为0.05% CsA滴眼液在中国干眼临床治疗中的应用提供临床及实验基础。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机排卡分配

盲法

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

15;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-22

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18周岁~75周岁,男女不限; 2.根据2020年干眼专家共识符合中重度干眼的诊断标准 3.日常生活视力≥0.1;

排除标准

① 对环孢素高度敏感和(或)任何一种药物高度敏感; ② 合并有除白内障外眼部其他影响视力的疾病,如青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜脱离等; ③ 正在应用或治疗需要联合应用除环孢素以外的免疫抑制剂等; ④ 合并有严重的心、脑血管、肝肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤; ⑤ 有吸毒史、药物滥用史或恶性肿瘤病史; ⑥ 器官移植术后或近期有严重的、反复性、慢性感染,包括HIV、肝炎、结核、梅毒等; ⑦ 正在妊娠期、哺乳期或计划妊娠育龄女性; ⑧ 角膜接触镜使用或当前或近期使用泪点塞; ⑨ 近期做过眼部手术或研究期间计划做眼科手术。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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