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首页 临床进展 高出血风险主动脉瓣狭窄患者经导管主动脉瓣植入术中应用比伐芦定抗凝的安全性和有效性研究

【ChiCTR1800015511】高出血风险主动脉瓣狭窄患者经导管主动脉瓣植入术中应用比伐芦定抗凝的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015511

试验状态

尚未开始

药物名称

比伐芦定

药物类型

化药

规范名称

比伐芦定

首次公示信息日的期

2018-04-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

高出血风险主动脉瓣狭窄患者经导管主动脉瓣植入术中应用比伐芦定抗凝的安全性和有效性研究

试验专业题目

高出血风险主动脉瓣狭窄患者经导管主动脉瓣植入术中应用比伐芦定抗凝的安全性和有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究拟在证明中国高出血风险主动脉瓣狭窄患者TAVI术中应用比伐芦定抗凝，其安全性优于传统肝素抗凝治疗。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

电脑产生的随机数字

盲法

/

试验项目经费来源

深圳信立泰药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

83

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）患者年龄≥18岁； （2）确诊主动脉瓣重度狭窄,且有明显的相关临床症状； （3）经心脏团队评估认为患者不适合进行外科开胸主动脉瓣置换或手术风险较高; （4）采用CT心血管增强扫描对患者主动脉根部解剖及外周血管条件进行详细评估后认为适合通过股动脉入路进行TAVI； （5）符合高出血风险患者的定义; （6）患者自愿加入本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）患者存在使用比伐芦定的禁忌 （2）患者在基线手术前30天内发生过急性心肌梗死; （3）需TAVI同期进行PCI （4）在入组前6个月内，患者有脑血管意外或短暂性脑缺血发作史 （5）患者正在接受血液透析治疗或血清肌酐>3mg/dl；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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