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【ChiCTR2000036873】建立基于个体化预后预测的巨大肝癌治疗方案的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036873

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

巨大肝癌

试验通俗题目

建立基于个体化预后预测的巨大肝癌治疗方案的临床研究

试验专业题目

建立基于个体化预后预测的巨大肝癌治疗方案的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

利用前期建立的列线图技术，准确地在术前筛选肝切除获益或非获益的人群，建立巨大肝癌个体化的治疗方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层随机化方法设计分组，由SAS 9.0软件产生随机数字，随机号由专人保管。将符合试验标准的患者随机分配入手术组（A）和TACE联合索拉菲尼组（B）。按列线图评分的获益（< 75分）和非获益（≥ 75分）组分2层，拟入组共120例病人。按分层区组随机分配病例。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市卫健委

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书 2. 受试者全身状况KPS评分≥60分 3. 男女性别不限，年龄大于18岁且小于70岁 4. 无其他恶性肿瘤史 5. 无术前抗肿瘤治疗史 6. 白细胞计数大于3000细胞/L，中性粒细胞绝对值大于1500/L，血小板计数大于50000/L，肌酐小于或等于2mg/dL，心脏左室射血分数大于45% 7. 肝功能Child A级，无肝硬化或轻度肝硬化，无腹水、肝性脑病 8. 无门静脉/肝静脉的大体癌栓 9. 无远处转移 10. 足够的预测术后肝体积 11. 无手术、肝动脉栓塞化疗和索拉菲尼治疗禁忌症；

排除标准

① 妊娠及哺乳期妇女 ② 全身情况差，肝功明显受损者（胆红素>3倍正常值上限、血清白蛋白<30g/L） ③ 有严重心、肾及血液系统疾患者 ④ 依从性差者 ⑤ 有化疗药物过敏史，过敏体质或正处于过敏状态的患者 ⑥ 伴有治疗相关禁忌症者 ⑦ 预计生存时间小于5个月；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海东方肝胆外科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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