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【CTR20191795】替比培南匹伏酯颗粒人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191795

试验状态

已完成

药物名称

替比培南酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

替比培南酯颗粒

首次公示信息日的期

2019-09-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺炎、中耳炎、鼻窦炎。（肺炎球菌包括耐青霉素的肺炎球菌和耐大环内酯类肺炎球菌。流感嗜血杆菌包括耐氨苄西林的流感嗜血杆菌。）

试验通俗题目

替比培南匹伏酯颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

替比培南匹伏酯颗粒在中国健康受试者中单次口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

252100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服替比培南匹伏酯颗粒受试制剂和参比制剂后的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2019-09-22

试验终止时间

2019-11-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，18~65 岁（含边界值）；

排除标准

1.研究者认为受试者目前具有：有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；

2.既往有严重的消化系统疾病病史，或癫痫病史，或维生素K缺乏病史；

3.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、胸片、12导联心电图检查研究者判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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