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【CTR20150037】抗感染药物5081的Ia期临床实验

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基本信息

登记号

CTR20150037

试验状态

已完成

药物名称

注射用百纳培南

药物类型

化药

规范名称

注射用百纳培南

首次公示信息日的期

2015-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、腹内感染、尿路感染等

试验通俗题目

抗感染药物5081的Ia期临床实验

试验专业题目

注射用百纳培南Ⅰ期临床健康受试者单次给药耐受性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：选择健康受试者，从安全初始剂量开始逐步增加剂量，观察中国健康受试者对注射用百纳培南的耐受性，初步评价注射用百纳培南的人体安全性，为后期开展的临床试验提供安全剂量范围。次要目的：观察不同输液速度下健康受试者对注射用百纳培南的安全耐受情况。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 98 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-09-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性健康受试者，年龄18～45岁；

排除标准

1.经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用者；2.三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；3.有药物过敏史，特别是对？-内酰胺类药物及本药辅料过敏者；4.试验前三天内有发热疾病；5.既往有精神系统疾病或精神异常者；6.既往有神经系统疾病、胃肠道疾病或其他系统疾病或病史者；7.习惯性服用任何药物，包括中药；8.试验前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的任何药物；9.近三个月内参加过其他研究药物的试验；10.试验前三个月内献血达360ml或以上；11.心率<50次/分或>100次/分；12.收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压>90mmHg或<60mmHg；13.怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或血清妊娠试验阳性；14.6个月内计划怀孕的女性，或有计划6个月内使配偶怀孕的男性受试者；15.乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；16.尿液药物滥用试验阳性者；17.研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院临床药理研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址

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