CTR20171489
进行中（尚未招募）
海博非明胶囊
化药
海博非明胶囊
2017-12-11
CXHL1200273
/
恶性淋巴瘤、急性和慢性淋巴细胞白血病、中危1以上的骨髓增生异常综合征、复发难治性多发性骨髓瘤、难治或复发性急性髓系白血病（AML）
评价海博非明胶囊的安全性、耐受性及药代动力学研究
海博非明胶囊治疗复发、难治的恶性血液肿瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验
317700
观察海博非明胶囊在恶性血液肿瘤患者中的安全性，确定最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），明确海博非明胶囊的Ⅱ期推荐剂量，评价海博非明胶囊在人体单次和多次口服给药的药代动力学特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
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国内试验
国内: 33 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.组织活检、骨髓活检和/或血液学检查证实为复发、难治性的恶性血液肿瘤患者，包括恶性淋巴瘤、急性和慢性淋巴细胞白血病、中危1以上的骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤和难治或复发性髓系白血病；
登录查看1.实验室检查 a) 绝对中性粒细胞计数<1.5×109/L（白血病和MDS患者中性粒细胞计数为<0.5 x109/L）； b) 血红蛋白<9g/dL； c) 血小板计数≤80×109/L d) 总胆红素>1.5 倍正常值上限（ULN），肝转移患者总胆红素>2.5 倍 ULN； e) 谷丙氨酸转移酶（AST）和/或谷草氨酸转移酶（ALT）>2.5倍 ULN，肝转移患者 AST 和/或 ALT>3 倍 ULN； f) 血清肌酐>1.5 倍 ULN； g) 国际标准化比率（INR）>1.5 倍 ULN，或活化的部分凝血酶原时间（aPTT）>1.5 倍 ULN。；2.合并严重的疾病，包括严重心脏病（包括恶性心律失常、心功能IV级、冠心病）、脑血管病、糖尿病、高血压、严重感染、精神病及脑原发病灶或转移灶、乙肝（HBsAg阳性）、艾滋（HIV抗体阳性）和丙型肝炎（HCV抗体阳性）等；
3.既往使用过同类药物并出现严重不良反应者；
4.孕妇及哺乳期妇女；
登录查看湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院
410000;410000
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