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【ChiCTR2300067518】基于核酸飞行时间质谱技术分析不孕症生殖道微生物的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300067518

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不孕

试验通俗题目

基于核酸飞行时间质谱技术分析不孕症生殖道微生物的临床研究

试验专业题目

基于核酸飞行时间质谱技术分析不孕症生殖道微生物的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 建立一种基于飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)可同时检测多种病原体及CST的下生殖道微生物快速检测方法,并进行稳健性评价; 2. 运用新开发的检测方法评估下生殖道病原体感染、CST与不孕之间的相关性。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

盲法

试验项目经费来源

深圳市第二人民医院高水平医院院内研究经费

试验范围

/

目标入组人数

77;114

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 案例组: (1)18-40岁女性; (2)正常月经周期; (3)符合不孕的临床诊断; (4)检查前3天没有性生活; 2. 对照组: (1)18-40岁女性; (2)正常月经周期; (3)在我院进行孕前咨询的患者,在3个月随访时怀孕; (4)检查前3天没有性生活。;

排除标准

1. 案例组: (1)生殖道畸形导致不孕; (2)多囊卵巢综合征、卵巢早衰和严重甲亢等内分泌因素导致的不孕; (3)男性因素导致的不孕; (4)恶性肿瘤患者; (5)自身免疫性疾病患者; (6)患有严重心脏、肾脏和其他基础疾病的患者; (7)检查前3天使用抗生素的患者; (8)有吸烟和饮酒的习惯; 2. 对照组: (1)通过各种辅助生殖手段怀孕; (2)恶性肿瘤患者; (3)自身免疫性疾病患者; (4)患有严重心脏、肾脏和其他基础疾病的患者; (5)检查前3天服用抗生素的患者; (6)有吸烟和饮酒的习惯。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518035

联系人通讯地址
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