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【CTR20171620】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171620

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(4:1)

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

首次公示信息日的期

2018-01-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于敏感菌引起的各种感染，如：1、上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。3、泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及软性下疳等。4、皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5、其他感染： 骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的生物等效性研究

试验专业题目

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下的药动学特征，通过预试验验证阿莫西林和克拉维酸钾在人体血浆中的分析方法、评估变异程度、优化采样时间，为正式试验提供参考依据；通过正式试验评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁及以上的健康男性和女性受试者， 其中任一性别比例不低于1/4；

排除标准

1.有明确的药物、 食物过敏史或对本品及其辅料过敏者或高敏体质者；

2.有药物滥用史或吸毒史者；

3.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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