CTR20160707
进行中（招募中）
聚乙二醇重组人生长激素注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇重组人生长激素注射液
2018-08-21
企业选择不公示
/
儿童特发性矮小
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的II期临床试验扩展期研究
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的II期临床试验扩展期研究
200233
在II期临床试验的第一阶段（52周）结束后，选用符合ISS临床诊疗策略的，适宜剂量的聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗ISS患儿，观察试验药物的长期有效性和安全性，为临床诊疗提供更多科学、可靠的用药指导信息。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 360 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2017-01-08
/
否
1.1. 所有试验药组完成II期临床试验第一阶段（52周）治疗，且每次随访记录均完整的受试者，且第一阶段治疗结束后至扩展期研究开始期间，连续停止使用聚乙二醇重组人生长激素注射液的时间需≤8周，以及阴性对照组完成II期临床试验第一阶段（52周）随访，且每次随访记录均完整的受试者，均可以进入扩展期试验。；2.在进入扩展期试验之前，研究者需充分告知受试者和监护人扩展期试验的全部信息，包括扩展期试验的详细随访流程，治疗计划和随访期间实验室检查的项目，以及可能的获益和风险。仅当受试者和监护人充分知情，表示愿意并能够配合完成扩展期研究的治疗、随访和各项检查，并签署书面知情同意书后，方可进入扩展期试验。；
登录查看1.芳香化酶抑制剂（包括但不限于来曲唑、阿那曲唑），连续使用≥1个月；2.促性腺激素释放激素类似物（包括但不限于曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林），连续使用≥1个月；3.性激素（包括但不限于任何类型的雌激素、孕激素和雄激素），连续使用≥1个月；4.蛋白同化类药物（包括但不限于氧雄龙、达那唑、司坦唑醇）连续使用≥1个月；5.口服或静脉使用糖皮质激素≥1个月；
登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
430030
全球上市
生产检验精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
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药时空2024-11-21
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