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【ChiCTR2200066277】燕麦益生元配方对肠道功能的影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066277

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠道功能

试验通俗题目

燕麦益生元配方对肠道功能的影响研究

试验专业题目

燕麦益生元配方对肠道功能的影响研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过随机、双盲、平行、对照的人体干预实验，研究燕麦益生元的不同配方组合对人体肠道功能的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字方法

盲法

本试验采用双盲设计，对受试者、申办方、研究者、项目管理人员、监查员、数据管理及分析人员等均设盲。由与本研究无关人员对试验产品和对照产品进行编盲；分析测试人员采用盲态分析

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-18

试验终止时间

2023-11-18

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在18-60周岁的健康男性或女性，18 kg/m2＜BMI＜27 kg/m2； 2. 大便频率较低（＜7次/周）； 3. 除了避免服用益生元和益生菌补充剂以外，整个研究期间不改变既往饮食习惯、吸烟和饮酒习惯、活动和训练水平； 4. 在听取项目介绍后自愿参加本研究，并签订知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女； 2. 合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者； 3. 近期曾确诊胃肠道疾病或经历胃肠道手术者； 4. 近3月曾服用益生菌、益生元、抗生素等，影响到对结果的判断者； 5. 近6月内日常摄入燕麦或其他富含β-葡聚糖的食物； 6. 过度抽烟或酗酒； 7. 有特殊的饮食习惯：素食者、体重管理者、生酮饮食者（高脂肪、低碳水）等； 8. 不能遵循试验要求者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院公共卫生学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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