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【CTR20160985】活络通脑片Ⅱa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160985

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

活络通脑片

药物类型

中药

规范名称

活络通脑片

首次公示信息日的期

2016-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

活血通络，行气止痛。用于瘀血阻络所致的半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩或不语；肢体麻木，头晕，头痛、痛有定处，肌肤甲错，口唇紫暗；舌质暗紫或有瘀点或有瘀斑，舌苔薄白或白腻，舌底脉络瘀张，脉细涩或结代。用于治疗脑梗死见上述症状者。

试验通俗题目

活络通脑片Ⅱa期临床研究

试验专业题目

活络通脑片治疗脑梗死的随机、双盲、安慰剂平行对照、小样本、剂量探索、Ⅱa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510635

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验的主要目的是以改善脑梗死后的参与水平（残障）为治疗目标，采用安慰剂对照，初步探索活络通脑片治疗脑梗死（中风恢复期.瘀血阻络证）的有效性和安全性，次要目的是评价活络通脑片在提高脑梗死后日常生活活动能力、功能水平及中医证候方面的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合脑梗死诊断标准；2.OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）；3.改良Rankin量表（mRS）分级＞2，7分≤神经功能缺损评分（NIHSS）≤22分；4.符合中医中风诊断标准，病程在发病后15-30天，首次发病；5.中医辨证为瘀血阻络证；6.年龄40～75周岁（含40周岁、75周岁），性别不限；7.同意参加本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死、进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者；2.过敏体质，对阿司匹林肠溶片、活络通脑片及其模拟剂组成成分过敏者；3.有出血倾向者或3个月内发生过严重出血者；4.合并活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血；5.急性期进行溶栓治疗的患者；6.合并有由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其它心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者；7.合并严重高血压病（静息状态收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）或糖尿病（>15mol/L）等疾病，经治疗疾病仍未能控制者；8.合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，如跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者；9.伴有影响药物评价的其他合并症和并发症者：包括严重心功能不全、肾功能不全、严重精神疾病、中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等；10.本次发病前因为其它各种疾病或体质虚弱造成不能独立完成日常活动等严重影响疗评价者；11.合并有其它严重肝、肾、造血及代谢系统疾病者；12.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限；13.法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍等)；14.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使组复杂化的其他情况；15.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；16.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新疆维吾尔自治区中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

830001

联系人通讯地址

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