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【CTR20150229】羟乙基淀粉醋酸钠林格液用于择期手术容量治疗临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150229

试验状态

主动暂停（1、由于本试验方案的设计涉及到麻醉诱导及术中给药两部分的观察，在临床试验实际操作中的难度较大。故申办方进行了试验方案的变更。此次变更包括入排标准、给药方法、疗效评价指标等多方面内容，试验的研究对象和研究假设也均已发生变化。因此，变更后的临床试验方案本质上是一个全新的临床研究。2、变更后的临床试验方案，未超出原来的药物临床试验批件的审批范围，仍然有效。变更后的临床试验方案，与注册临床申报时的试验方案无原则性违背。3、故在遵循注册法规以及相关规定下，申办方在征得组长单位主要研究者和伦理委员会同意后，提出提前终止原临床研究方案的报告，并通过了组长单位伦理委员会的批准。待试验方案修订完成后，再重新提交伦理委员会审查。）

药物名称

羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液

药物类型

化药

规范名称

羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液

首次公示信息日的期

2015-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗和预防术中低血容量

试验通俗题目

羟乙基淀粉醋酸钠林格液用于择期手术容量治疗临床试验

试验专业题目

羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液用于择期手术容量治疗的随机、单盲、阳性对照、平行分组、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100102

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液（商品名：万汶）为对照，评价羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液治疗和预防术中低血容量的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 256 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.ASA分级I-II级，年龄18-65岁，男女均可，体重指数在18-32kg/m2；2.择期全麻下中、大型非心脏、非颅脑外科手术、非腔镜手术；3.预计手术时间为3-5h；4.患者或其亲属自愿/同意受试，并签署知情同意书；

排除标准

1.急诊手术；2.预计失血量≥1500ml；3.严重的高钙血症（Ca2+＞3mmol/L）、或高钠（Na+＞155mmol/L）、或高钾（K+＞5.5mmol/L）、或高氯（Cl-＞110mmol/L）血症；4.心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定心绞痛、最近6个月内有急性心肌梗死；5.未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥180mmHg，DBP≥110mmHg）的高血压患者；6.正在服用β受体阻滞剂的患者；7.肝、肾功能异常（ALT和AST≥正常值上限3倍，Cr或BUN≥正常值上限1.2倍者）；

8.术前Hct＜30%，Hb＜100g/L；9.血液凝血功能异常者；或者同时（在随机前5天内应用）服用其他影响凝血功能的药物；10.慢性呼吸系统疾病伴肺动脉高压患者、肺水肿患者；11.颅内出血；12.严重的神经系统障碍，不能正确表达主诉者；13.具有癫痫病史或明确癫痫家族史；14.有其他可能会影响疗效观察或干扰诊断的并存疾病，例如：胰腺炎患者；15.已知对本品或对照品过敏者或过敏体质；16.妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；17.三个月内参加过其他新药临床研究；18.任何研究者认为不适合入选的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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