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【CTR20210780】磷酸奥司他韦胶囊餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210780

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是研究空腹状态下，单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂（规格：75mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（达菲;，规格：75mg，Genentech, Inc.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：达菲）在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

其他国外试验

目标入组人数

国际: 56 ；

实际入组人数

国际: 56 ；

第一例入组时间

2020-10-12

试验终止时间

2020-11-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18至45岁（包括临界值）之间的受试者；

排除标准

1.对奥司他韦或相关类型的药物或其任何辅料，或者对肝素有超敏反应；

2.有显著心血管病或肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病、神经或精神疾病或紊乱者；

3.首次给药前30天内使用任何可能抑制或诱导肝微粒体酶的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

Veeda Clinical Research Pvt. Ltd

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

225321

联系人通讯地址
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