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【ChiCTR2300068458】脾胃培源方治疗慢性萎缩性胃炎多中心临床观察及推广应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068458

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性萎缩性胃炎

试验通俗题目

脾胃培源方治疗慢性萎缩性胃炎多中心临床观察及推广应用

试验专业题目

脾胃培源方治疗慢性萎缩性胃炎多中心临床观察及推广应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

因此本研究旨在通过开展安徽代表性区域随机、对照、双盲、双模拟剂、多中心临床研究，客观评价脾胃培源方治疗 CAG 的临床疗效及安全性，进一步验证中医优势病种的有效方药，传承弘扬名医经验，力争申报皖药制字号院内制剂，扩大临床应用，惠及民生福祉，为 CAG 中药新药研发奠定坚实基础。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组随机化方法，使用 SAS 进行随机化分配，符合标准的患者按就诊先后顺序入组，随机方案的实施采用中央随机系统。

盲法

无

试验项目经费来源

安徽省重点研究与开发计划

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

⑴年龄为 18～70 岁，性别不限；⑵符合 CAG 诊断标准，且幽门螺杆菌检测阴性者（需 C13 或 C14 呼吸试验至少一种）；⑶中医辨证为脾胃虚弱证；⑷自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。；

排除标准

⑴合并消化性溃疡、病理确诊为高级别上皮内瘤变或疑有恶变者；⑵有严重的消化系统疾病或腹部手术史者；⑶妊娠期、哺乳期妇女；⑷合并有严重心、肺、造血系统、恶性肿瘤等原发性疾病，严重糖尿病患者，慢性肝、肾功能障碍者；⑸血小板低于正常值下限 1.5 倍者；⑹法律规定的残疾患者；⑺长期服用 NSAID 类药物、酗酒史者；⑻过敏体质或对多种药物有过敏史者；⑼近 4W 内参加过其它药物临床试验，或近 2 周内使用过胃复春、叶酸等制剂者；⑽容易造成失访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址
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