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【ChiCTR1900027160】特瑞普利单抗联合紫杉醇白蛋白结合型和替吉奥用于食管癌围手术期新辅助治疗的单臂观察性单中心开放标签临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027160

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液+注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+替吉奥用

药物类型

规范名称

特瑞普利单抗注射液+注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+替吉奥用

首次公示信息日的期

2019-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合紫杉醇白蛋白结合型和替吉奥用于食管癌围手术期新辅助治疗的单臂观察性单中心开放标签临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合紫杉醇白蛋白结合型和替吉奥用于食管癌围手术期新辅助治疗的单臂观察性单中心开放标签临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索特瑞普利单抗联合紫杉醇白蛋白结合型和替吉奥用于食管癌围手术期新辅助治疗的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2020-11-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁；（2）经组织学及相关检查诊断为食管鳞癌或腺癌；（3）经外科评估为可切除的肿瘤；（4）经过术前评估后可以进行手术的患者；（5）在参加研究之前没有接受任何食管癌的系统治疗；（6）TNM分期为Ⅱ期或ⅢA期；（7）ECOG PS评分为0-1分；（8）育龄女性的尿妊娠试验必须为阴性。从筛选期开始至最后一次使用研究药物，有生育能力的女性及男性都必须自愿使用公认有效的避孕措施；（9）能够阅读、理解并给出书面的知情同意。；

排除标准

（1）诊断明确的IV期及部分III期（侵及主动脉及气管的T4病变）的患者；（2）以前接受过PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4治疗的患者，或直接接受另一种刺激性或共同抑制性T细胞受体（如CTLA-4、OX 40、CD137）治疗的患者；（3）有活动性自身免疫性疾病需要全身治疗或合并有免疫缺陷的患者；（4）在入组前30天内接种了疫苗的患者；（5）有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变者，评价标准如下： ① 心脏疾病：失代偿的心功能不全或难治性高血压（经过改善生活方式和使用利尿剂在内的足够剂量、合理搭配、至少三种降压药联合治疗后仍不能将收缩压和舒张压控制在目标水平的高血压）患者；筛查时心电图（ECG）异常，且研究者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参加本研究带来不可接受的风险； ② 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2倍正常参考值上限（ULN）； ③ 肾功能：合并肾小管和/或肾间质病变，或肾功能不全：血肌酐≥ULN或肾小球滤过率（eGFR）<60ml/min/1.73m2； ④ 白细胞（WBC）计数<3×10^9/l和/或血红蛋白（Hb）<100g/l和/或血小板（PLT）计数<80×10^9/l；（6）在入组前4周或者入组研究过程中参加了另一项临床研究的患者；（7）在过去2年内有已知的除食管癌以外的其他恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗，或预期需要在两年内积极治疗的患者；（8）既往有（非传染性）肺炎的病史；（9）存在需要治疗的活动性感染，可使病情加重者；（10）感染艾滋病毒或乙型肝炎或丙型肝炎的患者；（11）接受过器官移植的患者；（12）不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于不受控制的感染、充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常等；（13）不能耐受手术的患者；（14）肿瘤部位距门齿≤23cm的患者；（15）无法吞咽流食或研究者评估无法口服替吉奥的患者；（16）妊娠及哺乳期女性，或育龄期无法保证有效避孕者；（17）精神疾患或其他原因不能配合治疗者；（18）过敏体质或多种药物过敏或对PD-1过敏或不耐受者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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