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【ChiCTR2100043523】马来酸吡咯替尼联合白蛋白紫杉醇、卡铂及曲妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的单臂、单中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043523

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼+注射用白蛋白紫杉醇+卡铂+曲妥珠单抗

药物类型

规范名称

马来酸吡咯替尼+注射用白蛋白紫杉醇+卡铂+曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2021-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼联合白蛋白紫杉醇、卡铂及曲妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的单臂、单中心临床试验

试验专业题目

马来酸吡咯替尼联合白蛋白紫杉醇、卡铂及曲妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的单臂、单中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过病理学评估的tpCR（ypT0/is、ypN0）评估马来酸吡咯替尼联合白蛋白紫杉醇、卡铂及曲妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的疗效。次要目的: ①　通过实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估的客观缓解率（ORR）评估马来酸吡咯替尼联合白蛋白紫杉醇、卡铂及曲妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的疗效。 ②　评价马来酸吡咯替尼联合白蛋白紫杉醇、卡铂及曲妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的安全性；

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

此项研究为研究者自行发起的临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性初治患者；（2）ECOG 评分 0～1 级；（3）乳腺癌符合下列标准： --组织学确诊的浸润性乳腺癌 --肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2、M0）（4）病理检测证实的HER2表达阳性乳腺癌，定义为免疫组织化学（IHC）分数为3+或原位杂交（ISH）结果为HER2基因扩增。（5）已知激素受体状态（ER 和 PgR）；（6）主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）： 1）血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； 2）血生化：总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素氮（BUN）（或尿素）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 3）心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥55%； 4） 12 导联心电图：Fridericia 法校正的QT间期（QTcF）< 470 msec。（7）对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法（8）自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

（1）IV 期（转移性）乳腺癌；（2）炎性乳腺癌；（3）既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌；（4）同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双;酸盐类疗法或免疫疗法；（5）在随机化前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复；（6）严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： --心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史； --高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）； --需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛； --具有临床意义的心脏瓣膜病； --ECG 显示有透壁性心肌梗塞； --高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）。（7）无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；（8）已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；（9）妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；（10）患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆大学附属肿瘤医院肿瘤转移与个体化诊治转化研究重庆市重点实验室乳腺肿瘤中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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