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【CTR20182184】马来酸依那普利片（5mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182184

试验状态

已完成

药物名称

马来酸依那普利片

药物类型

化药

规范名称

马来酸依那普利片

首次公示信息日的期

2018-11-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗各种原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭、预防症状性心衰、预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件

试验通俗题目

马来酸依那普利片（5mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

马来酸依那普利片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏康缘药业股份有限公司研制的马来酸依那普利片（规格：5 mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Limited（U.K.）生产的马来酸依那普利片（商品名：悦宁定®，规格5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.坐位生命体征、胸部正位片、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒特异性抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、体位性低血压史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院;柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545005;545005

联系人通讯地址
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