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首页 临床进展 己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究

【CTR20223252】己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20223252

试验状态

主动终止（研究计划进行调整）

药物名称

己酮可可碱缓释片

药物类型

化药

规范名称

己酮可可碱缓释片

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于缺血性脑血管病后脑循环的改善，同时可用于周围血管病，如伴有间歇性跛行的慢性闭塞性脉管炎等的治疗。

试验通俗题目

己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

己酮可可碱缓释片（规格：400 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的己酮可可碱缓释片（规格：400 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Sanofi 生产的己 酮可可碱缓释片（规格：400 mg，商品名：Trental®）为参比制剂，评估受试制 剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2022-12-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿 常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥 用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病 史或现有上述系统疾病者，尤其是急性心肌梗死、严重冠状动脉硬化、脑 出血和视网膜出血患者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 对本品活性成分及其辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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