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【CTR20132309】本品治疗广泛性焦虑障碍患者12周的疗效和安全性

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基本信息
登记号

CTR20132309

试验状态

主动暂停（由于策略原因，本试验在所有涉及国家停止招募。）

药物名称

阿戈美拉汀片

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀片

首次公示信息日的期

2014-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

本品治疗广泛性焦虑障碍患者12周的疗效和安全性

试验专业题目

一项为期12周随机双盲文拉法辛缓释剂（75mg/日，可盲态调整至225mg/日）对照、双臂平行组、国际多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

与文拉法辛缓释剂比较，评价阿戈美拉汀治疗12周对于亚洲的门诊非抑郁性广泛性焦虑障碍（GAD）患者的疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 350 ； 国际: 510 ；

实际入组人数

国内: 148  ； 国际: 187 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.到达法定成年年龄及以上的亚洲患者；2.符合《第四版精神障碍诊断统计手册修订稿》（DSM-IV-TR）中广泛性焦虑障碍的诊断标准，并由M.I.N.I.问卷确诊需接受精神科药物治疗；3.汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分>22；

排除标准

1.现患有广泛性焦虑障碍（GAD）之外其它各种焦虑障碍（筛选访视前6个月内）；2.符合除广泛性焦虑障碍（GAD）外其它任何精神疾病诊断标准者或者严重的或未控制的疾病；3.体格检查、ECG检查、肝脏B超检查或实验室检查时发现存在任何可能干扰本研究实施或评估的任何有临床意义的异常。；4.怀孕或哺乳期的妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院精神科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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