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【CTR20150354】注射用Istaroxime中国人的安全耐受性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20150354

试验状态

已完成

药物名称

注射用Istaroxime

药物类型

化药

规范名称

注射用Istaroxime

首次公示信息日的期

2015-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性失代偿性心力衰竭

试验通俗题目

注射用Istaroxime中国人的安全耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

注射用Istaroxime在中国健康人群中单剂量输注给药24小时后的安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估将注射用Istaroxime（0.25、0.5和1.0μg/kg/min剂量）用于中国健康人群，单次静脉持续输注24小时后的安全性、耐受性和药代动力学研究。为后续研究提供理论依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-02-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在18至45岁之间（包含18和45岁）；

排除标准

1.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱或疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，都将危害受试者的安全或影响研究结果的效度；

2.存在胰腺炎、肠梗阻、青光眼、前列腺肥大、肾上腺疾病、甲状腺功能亢进症或胆囊疾病，或具有这些疾病的病史。具有胆囊切除术治疗胆囊疾病病史的受试者将不被排除；

3.在筛查访视前4周内患有临床上有意义的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

军事医学科学院附属医院;军事医学科学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071;100071

联系人通讯地址
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