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【ChiCTR2000030031】研究者撤消磷酸氯喹片联合标准疗法对比标准疗法治疗轻型/普通型2019冠状病毒肺炎（COVID-19）的随机、双盲、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030031

试验状态

暂停或中断

药物名称

磷酸氯喹片

药物类型

化药

规范名称

磷酸氯喹片

首次公示信息日的期

2020-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

研究者撤消磷酸氯喹片联合标准疗法对比标准疗法治疗轻型/普通型2019冠状病毒肺炎（COVID-19）的随机、双盲、平行对照研究

试验专业题目

磷酸氯喹片联合标准疗法对比标准疗法治疗轻型/普通型2019冠状病毒肺炎（COVID-19）的随机、双盲、平行对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

511518

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：通过分析新型冠状病毒核酸转阴时间，评价磷酸氯喹片的抗新型冠状病毒作用。次要目的： 1.通过其他次要终点指标评估磷酸氯喹片治疗轻型/普通型 2019 冠状病毒病（COVID-19）患者的有效性； 2.评估磷酸氯喹片治疗 2019 冠状病毒病（COVID-19）患者的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师用SAS软件生成随机分配表，研究者根据受试者筛选成功的先后顺序获取随机号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广州再生医学与健康广东省实验室

试验范围

目标入组人数

80;40

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-20

试验终止时间

2021-03-20

是否属于一致性

入选标准

受试者符合以下所有入选标准才能入选本项研究： 1) 符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版修正版）》确诊的轻型/普通型 2019 冠状病毒病（COVID-19）患者或临床诊断患者； 2) 年龄≥18 周岁且≤65 周岁，男女均可； 3) 症状发作与随机入组的时间间隔在 7 天以内：症状发作定义为患者出现至少一种全身性症状（如发热（体温≥37.3℃）或寒战、头痛、乏力、肌肉或关节疼痛等）或呼吸症状（如咳嗽、咽痛、鼻塞、流涕）。 4) 同意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1) 重型、危重型 2019 冠状病毒病（COVID-19）患者或临床医生判断认为需要住进 ICU 患者； 2) 其他病毒感染所致肺炎； 3) 在筛选期间或筛选前 24 小时内检出患者出现以下任何实验室参数异常（根据当地实验室参考范围）： - ALT 或 AST 水平> 5 倍正常范围上限（ULN）或 - ALT 或 AST 水平> 3 倍 ULN 且总胆红素水平> 2 倍 ULN。 4) 经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括但不仅限于：恶性肿瘤、自身免疫性疾病、肝肾疾患、心血管系统疾病（包括但不限于有明确心脏病史和心律失常及心电图 QT 间期延长的患者）、神经系统疾病、精神系统疾病、活动性出血、严重营养不良和内分泌疾病；现患有严重的呼吸系统基础疾病或严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等； 5) 因原有基础疾病必须使用洋地黄类药物； 6) 患者可能在 72h 内转至非参与医院； 7）参加研究前1周内已经服用过磷酸氯喹或羟氯喹者； 8) 已知对研究用药磷酸氯喹过敏者； 9) 有药物滥用或依赖史； 10) 处于妊娠或哺乳期，或计划在研究治疗后 3 个月内怀孕； 11) 研究者认为不适合参加研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第六医院（清远市人民医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

511518

联系人通讯地址

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