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【CTR20243771】一项研究AC-101口服片剂在活动性溃疡性结肠炎受试者中Ib期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243771

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AC-101片

药物类型

化药

规范名称

AC-101片

首次公示信息日的期

2024-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）

试验通俗题目

一项研究AC-101口服片剂在活动性溃疡性结肠炎受试者中Ib期临床试验

试验专业题目

一项研究AC-101口服片剂在活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、开放标签、平行分组Ib期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AC-101片在UC受试者中的安全性和耐受性。次要目的：研究AC-101片在UC受试者中的药代动力学特征；研究AC-101片在UC受试者中的初步有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者必须年满18岁至75岁(包含临界值)，性别不限。；2.在随机前确诊UC至少3个月，UC的诊断须有随机前内镜检查和组织病理学报告证实。；3.有活动性溃疡性结肠炎的证据，定义为随机前改良Mayo评分为5-9分，包括： a. 排便次数评分≥2分。 b. 便血评分≥1分。 c. 改良Mayo内镜评分≥2分(中心阅片确认)，内镜检查须在随机前28天内进行。；4.随机前内镜检查时，UC病变范围超过直肠(内镜检查时距离肛门边缘>15cm的活动性疾病)。；5.如正在接受口服5-ASA或糖皮质激素(≤ 20 mg 泼尼松，≤ 9 mg 布地奈德MMX，或等效剂量)合并治疗，则须在随机前内镜检查的前2周及整个研究期间保持稳定剂量。；6.如近期已停用口服5-ASA或糖皮质激素合并治疗，则须在随机前内镜检查前停用至少2周。；7.未使用过生物制剂或在随机前生物制剂治疗洗脱期满足至少5个药物半衰期。；8.受试者及其伴侣在研究期间及最后一次研究药物治疗后至少3个月内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取研究者认为有效的避孕措施。；9.可以签署知情同意书((ICF)，和遵守本方案中列出的要求和限制。；

排除标准

1.诊断为克罗恩病、未定型结肠炎、重度溃疡性结肠炎(需住院治疗或大剂量糖皮质激素冲击治疗)、溃疡性直肠炎、显微镜下结肠炎、暴发性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎、缺血性结肠炎等其他肠道疾病。；2.存在并发症：如肠道狭窄、肠穿孔、腹腔脓肿、短肠综合征、肠梗阻、暴发性结肠炎、中毒性巨结肠、结肠发育不良、原发性硬化性胆管炎。；3.随机前内镜检查可见结肠腺瘤性息肉，或既往有腺瘤性结肠息肉尚未切除。随机前，须去除任何可见的腺瘤样息肉并确认病变为非癌症和/或异常增生。；4.有肠粘膜不典型增生病史或证据，包括低级别或高级别不典型增生，以及未确诊类型的不典型增生，经研究者评估具有临床意义的。；5.已接受腹部手术或研究期间将需要腹部手术(例如全结肠切除术等)，且经研究者评估影响安全性或疗效评估的。；6.随机前28天内接受了重大手术(例如全麻手术)，或计划在研究期间行重大手术。；7.接受过两类或两类以上的生物制剂/小分子靶向药物(例如抗TNF-α单克隆抗体、抗整合素抗体、抗IL12/23单克隆抗体、JAK抑制剂、S1P受体调节剂)且经研究者评估为治疗失败(UC疾病进展需要进行补救治疗、维持治疗阶段糖皮质激素不能减量或需要其他有效疗法)。；8.随机前2周内接受过静脉或直肠类固醇、局部5-ASA，随机前4周内接受过免疫调节剂，随机前4周内接受过小分子靶向药物(例如托法替尼、乌帕替尼、奥扎莫德等)。；9.对研究药物任何成分过敏，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者。；10.随机前2周内使用止泻药。；11.受试者需要接受肠内外营养治疗。；12.随机前12周内接受过白细胞吸附疗法。；13.受试者接受过粪便菌群移植(FMT)，定义为在过去6个月内接受过来自他人粪便的任何制品，经口腔、鼻胃或鼻十二指肠或直肠给药。；14.受试者在随机前4周或者5个药物半衰期内，参加任何干预性临床研究。；15.随机前4周内接种任何活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗的受试者。；16.经研究者评估，随机前1年内有药物滥用或者酗酒史。；17.结核筛查符合以下情况的： a. 有活动性结核(TB)病史。 b. γ干扰素释放实验(IGRA)提示潜伏性结核感染。；18.内镜检查前30天内发生过艰难梭菌感染或其他肠道病原体感染，或随机前艰难梭菌或其他肠道病原体检测阳性。；19.随机前，HBsAg阳性者(若HBsAg阴性且HBcAb阳性，HBV-DNA阳性者不可入组)、HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性者、HIV抗体阳性者或特异性梅毒螺旋体抗体检测阳性者。；20.随机前4周内有需要使用全身/系统性抗感染药物治疗的感染史。；21.受试者在筛选前6个月内存在机会性感染的临床表现或证据，如巨细胞病毒结肠炎、EBV感染或侵袭性真菌感染等。；22.随机前3个月内发生心肌梗死、急性脑卒中或短暂性脑缺血发作史、深静脉血栓形成和肺栓塞等血栓事件、具有临床意义的心律失常或不稳定心绞痛等、冠脉搭桥术或影响研究结果评价的严重肺心病或肺动脉高压。；23.随机前伴有任何其他不稳定或者未控制的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖、血液学、凝血功能、免疫学、内分泌/代谢、神经/精神或其他医学疾病，经研究者评估可能会干扰研究结果。；24.已知有免疫系统病史(如胸腺疾病、系统性红斑狼疮等)者；患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史(筛选前>12周接受过角膜移植除外)。；25.既往5年内罹患过恶性肿瘤，除外已经痊愈超过5年的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌。；26.存在淋巴细胞增生性疾病(包括淋巴瘤)，或提示可能存在淋巴组织增生性疾病的体征和症状(例如淋巴结病和/或脾肿大)。；27.随机前QTcF > 450 ms。；28.临床上具有显著临床意义的实验室检查异常，包括但不限于： a. 白细胞计数< 3×10^9/L; b. 中性粒细胞计数< 1.5×10^9/L; c. 血红蛋白< 90 g/L; d. 血小板< 100×10^9/L; e. ALT> 1.5×ULN; f. AST> 1.5×ULN; g. ALP≥ 2×ULN; h. 总胆红素(Total Bilirubin, TBIL)> 1.5×ULN; i. 血肌酐(Serum Creatinine, SCr)> 1.5×ULN或肌酐清除率< 60 mL/min(使用Cockroft-Gault 公式计算);；29.研究者评估受试者存在可能会影响受试者安全性或依从性、或导致其无法完成研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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