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【CTR20190889】比较LZM008注射液与雅美罗注射液的药代动力学和安全性

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基本信息
登记号

CTR20190889

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗人IL-6R单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人源化抗人IL-6R单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗对DMARDs治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者

试验通俗题目

比较LZM008注射液与雅美罗注射液的药代动力学和安全性

试验专业题目

比较LZM008注射液与雅美罗注射液的药代动力学及安全性的双中心、随机、双盲、平行、单剂给药的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价LZM008注射液与雅美罗在中国男性健康受试者中单剂静脉给药的生物等效性。 次要目的： 评价LZM008注射液与雅美罗在中国男性健康受试者中单剂静脉给药的药代动力学特征、安全性、耐受性、免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2019-07-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加临床试验，并在任何研究程序开始前签署知情同意书者；

排除标准

1.既往有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；

2.给药前4周内已知有细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗感染治疗或住院的任何感染性疾病；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；乏力；肌肉/关节疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或腹痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮者；

3.给药前2周内发生急性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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