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【CTR20190960】评估KN044在中国晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190960

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人源化CTLA-4单域抗体Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-044注射液

首次公示信息日的期

2019-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估KN044在中国晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

重组人源化CTLA-4单域抗体Fc融合蛋白注射液（KN044）在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130507

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估KN044在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。 次要目的： 评估KN044多次给药在晚期实体瘤患者中最大耐受剂量（MTD）、安全剂量范围、药代动力学特征、药效学特征、免疫原性、 有效性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 19-39 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-01-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.根据研究者的判断，同时患有严重的、可能危害受试者安全或影响受试者完成研究的内科疾病，包括但不限于：严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染；

2.既往接受过任何抗CTLA4单抗治疗的受试者；

3.妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032;100032

联系人通讯地址
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