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【CTR20210649】SC0191片在晚期恶性实体瘤患者中I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210649

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SC-0191片

药物类型

化药

规范名称

SC-0191片

首次公示信息日的期

2021-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SC0191片在晚期恶性实体瘤患者中I期临床研究

试验专业题目

一项开放、单臂的I期临床研究：评价SC0191片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征，并初步探索SC0191片的抗肿瘤活性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的DLT发生情况（剂量爬坡期）； - 确定SC0191片单药的II期临床推荐剂量（RP2D）（剂量爬坡期）； - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 次要目的： - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-07-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织或细胞学标本确认的、标准治疗失败或不能耐受标准治疗或无标准治疗的晚期恶性实体瘤患者；

排除标准

1.首次给药前3周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗。首次给药前6周内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素C治疗。首次给药前5个半衰期或14天内（视哪个更短）使用过小分子靶向药物，也应该排除；

2.首次使用试验药物前3周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；

3.首次使用试验药物前3周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间择期手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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