洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究

【CTR20233330】盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20233330

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2023-11-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： 阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟； 阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精； 因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍； 射精控制能力不佳； 过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。

试验通俗题目

盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸达泊西汀片在中国健康成年男性受试者中空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康成年男性受试者在空腹和餐后状态下单剂量口服盐酸达泊西汀片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，评价武汉九珑人福药业有限责任公司提供的盐酸达泊西汀片（规格：60mg）是否与Menarini-Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片（持证商：Berlin-Chemie AG，商品名：必利劲®，规格：60mg）具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®）在健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2023-11-28

试验终止时间

2024-01-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁≤年龄≤64周岁（含18周岁和64周岁）的中国健康成年男性受试者；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查等各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；或其它有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或其他特殊的系统性疾病者；

2.筛选前三个月内服用过研究药品，或入组了药物或医疗器械临床试验者；

3.明确对本药组分或同类品种有过敏史，或两种及两种以上其他类药物过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址
<END>
盐酸达泊西汀片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

武汉市精神卫生中心的其他临床试验

更多

武汉九珑人福药业有限责任公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

盐酸达泊西汀片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多