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首页 临床进展 盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

【CTR20192331】盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192331

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2019-11-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动治疗，达到控制2型糖尿病血糖作用。 2、本品可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330096

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以南昌市飞弘药业有限公司提供的盐酸二甲双胍缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Merck KGaA（持证商Merck Serono Limited）生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：格华止® XR，参比制剂）进行生物等效研究，研究受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 57  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-06-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.给药前3个月内参加过其他的临床试验或非本人来参加临床试验者；

2.生命体征检查、体格检查、心电图检查、实验室检查及试验相关各项检查异常并经研究者判断有临床意义者（如空腹血糖不在正常值范围：3.9~6.1mmol/L者）；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址
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