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【CTR20150845】扎那米韦静脉注射液在健康人群的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20150845

试验状态

已完成

药物名称

扎那米韦注射液

药物类型

化药

规范名称

扎那米韦注射液

首次公示信息日的期

2016-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

人类流行性感冒

试验通俗题目

扎那米韦静脉注射液在健康人群的药代动力学研究

试验专业题目

在中国健康成人中评估扎那米韦（300 mg和600 mg）单剂量和多剂量输液给药后药代动力学的随机、双盲、平行研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

描述扎那米韦注射液在中国健康受试者中以300 mg和600 mg单剂量及连续5天每天两次多剂量静脉给药后的药代动力学,评估在中国健康受试者中以300 mg和600 mg单剂量及连续5天每天两次多剂量静脉给药后的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-06-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，年龄在18-65岁（含）之间的男性或女性；

排除标准

1.现有肝脏疾病或有慢性肝脏疾病史，或已知有肝脏或胆道异常（Gilbert综合征或无症状的胆结石除外）。；2.研究前6个月内有饮酒史，定义为:平均每周饮酒>14杯的男性，或>7杯的女性。一杯相当于12 g酒精：12盎司（360 mL）啤酒、5盎司（150 mL）葡萄酒或1.5盎司（45 mL）80度白酒。；3.肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症病史。；4.对任一研究药物或其成分过敏的病史，或者研究者或GSK医学监查员认为影响其参与研究的药物或其他过敏史。；5.筛选前的3个月内乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝抗体阳性。；6.药物/酒精筛选阳性。；7.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。；8.梅毒检测阳性。；9.在筛选时或给药前尿hCG试验呈阳性的怀孕女性。；10.肌酐清除率 ≤ 80 mL/min（Cockcroft-Gault）。；11.参与研究将会导致在56天内捐献血液或血液制品超过500 mL。；12.哺乳期女性。；13.受试者在当前研究首次给药日前30天、试验药物的5个半衰期或生物效应的两倍持续时间之内（以较长者为准）参加了一项临床试验并接受了试验药品。；14.在首次给药日之前的12个月之内暴露于四种以上的新化学体。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址

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