ChiCTR1800019525
尚未开始
曲安奈德
化药
曲安奈德
2018-11-16
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非炎性急性前部缺血性视神经病变
眼内注射曲安奈德治疗急性前部缺血性视神经病变的研究
眼内注射曲安奈德治疗急性前部缺血性视神经病变的研究
200080
1)检验AION患眼玻璃体腔注射1mg曲安奈德的安全性； 2)观察玻璃体腔注射1mg曲安奈德治疗AION患眼的有效性。
连续入组
其它
区组随机。统计人员使用SAS产生。
未说明
自筹经费
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37
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2018-12-01
2021-11-30
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1) 年龄 ≥ 18周岁； 2) AION急性期（发病≤1月）； 3) OCT和/或 FFA确定有活动性的视盘水肿； 4) 受试者目标眼的视力≥光感； 5) 无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小； 6）能自行签署知情同意书，并按要求完成随访观察。 7）对已接受全身激素治疗的且研究者评估仍存在治疗机会的患者，或初次诊断未经治疗的AION急性期患者。 注：研究中每位受试者只能入选一只目标眼，如果受试者双眼均符合纳入标准，则由研究者从医学角度确定目标眼。；
登录查看1) 目标眼曾接受过任何眼内药物注射治疗； 2) 目标眼存在中心凹下纤维化组织、瘢痕或萎缩者； 3) 目标眼现有的或者既往患有的眼部疾病能影响到黄斑的检测或者影响中心视力者（明显黄斑前膜、玻璃体黄斑牵引等）； 4) 目标眼曾接受过眼科手术（角膜移植、玻璃体切割术、黄斑转位术、青光眼手术、激光光凝术及全视网膜光凝等），以及其它黄斑下手术或其它用于治疗CNV的手术； 5) 目标眼筛选前3个月内接受过白内障手术者； 6）目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎等），或全身感染性疾病（如梅毒、艾滋、结核等）。 7) 既往或现患无法控制的青光眼（经抗青光眼药物治疗后眼内压仍 >24 mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视凹/视神经盘比率 > 0.8，或者目标眼接受过青光眼滤过术； 8) 目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）； 9)对治疗或诊断用药有过敏史，或现患过敏性疾病者； 10) 血糖未控制的糖尿病患者（血糖 ≥ 15 mmol/L）； 11) 血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，血压仍 ≥ 180/100 mmHg）； 12) 筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑梗塞病史者； 13) 有明确的正在接受或者需要接受治疗的严重的其他全身病史者、或干扰本研究治疗的疾病（如肿瘤、器官功能衰竭、凝血功能障碍等）； 14) 妊娠期、或计划怀孕者; 15) 合并或不能排除其他视神经病变者，影响视功能评估的视网膜病变者。；
登录查看上海交通大学附属第一人民医院
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一致性评价
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原料药BioArtMED2024-11-23
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上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
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金斯瑞生物2024-11-22
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