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【CTR20221813】RHYK2001的人体药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20221813

试验状态

已完成

药物名称

RHYK-2001

药物类型

化药

规范名称

RHYK-2001

首次公示信息日的期

2022-07-20

临床申请受理号

CXHL2200242

靶点

适应症

用于治疗进行透析的慢性肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进症

试验通俗题目

RHYK2001的人体药代动力学试验

试验专业题目

RHYK2001的人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以日本协和发酵麒麟株式会社持有的盐酸西那卡塞片（商品名：REGPARA®；规格：25 mg）为对照药，研究仁合益康集团有限公司持有的RHYK2001（规格：25 mg/10 mL（30mL）；试验药）的药代动力学，为后期临床试验提供基础和依据。次要试验目的：观察试验药和对照药在健康受试者中的安全性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2022-07-18

试验终止时间

2022-08-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.年龄不小于18周岁；3.男性或女性，男性体重不低于55.0 kg，女性体重不低于50.0 kg；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状旁腺素）、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；5.术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；6.呼气酒精试验结果阴性；7.女性人绒毛膜促性腺激素试验阴性；8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖和牛奶过敏；2.有药物过敏史，尤其是对西那卡塞及其制剂中任何辅料过敏；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是消化道出血或溃疡史、癫痫病史、肝脏疾病史、心血管疾病史；4.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；5.目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；6.试验前2年中有药物滥用/依赖史；7.试验前30天内用过任何药物；8.试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；9.试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒；10.试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验；11.试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；12.有晕针或晕血史；13.哺乳期女性；14.一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；15.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；16.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址

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