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【ChiCTR-TRC-10000856】甜梦胶囊治疗失眠的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000856

试验状态

结束

药物名称

甜梦胶囊

药物类型

中药

规范名称

甜梦胶囊

首次公示信息日的期

2010-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

甜梦胶囊治疗失眠的临床研究

试验专业题目

甜梦胶囊治疗失眠的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.与安慰剂对照，验证甜梦胶囊治疗失眠症的有效性。 2.通过随机双盲安慰剂对照试验，客观观察甜梦胶囊治疗失眠症时改善中医症状情况，根据症状改善情况明确其治疗失眠症的中医有效证候。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

受试对象 是

试验项目经费来源

烟台荣昌制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-09-01

试验终止时间

2012-05-21

是否属于一致性

/

入选标准

1）符合中医失眠诊断标准； 2）符合世界卫生组织编写的精神与行为障碍分类（ICD-10）非器质性失眠症的诊断标准； 3）SPIEGEL检测评分≥12分者； 4）阿森斯失眠量表≥6分者； 5）年龄在18周岁与65周岁之间； 6）受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

1）凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起者。 2）年龄在18周岁以下或65周岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。 3）合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者、精神病患者。 4）近期需要进行兴奋剂检测者。 5）凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效和资料不全等影响疗效和安全性判断者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院临床所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址
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