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【ChiCTR2000040968】谷红注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040968

试验状态

正在进行

药物名称

谷红注射液

药物类型

化药

规范名称

谷红注射液

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

谷红注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

谷红注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价谷红注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法。选取合适段长，借助SAS 统计软件，产生 2000 例受试者接受处理（试验组、安慰剂组）的随机安排。

盲法

双盲

试验项目经费来源

通化谷红制药有限公司

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-10

试验终止时间

2023-12-10

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄 18-75 周岁（包含 18 周岁及 75 周岁），性别不限； (2) 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018）》[1]急性缺血性脑卒中诊断标准； (3) 发病＞4.5h 且≤72h； (4) 首次发病，或既往卒中未遗留明显后遗症(本次发病前 mRS 评分≤1）； (5) 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS 评分）≥4 分且≤16 分； (6) 由患者本人或其监护人理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1) 本次脑卒中已接受或拟采用血管开通治疗的患者，如：溶栓、取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等； (2) 患有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等疾病，或证实有出血性脑卒中、硬膜外血肿、硬膜下血肿； (3) 严重意识障碍（NIHSS 评分 Ia 项≥2 分）； (4) 患有严重高血压未能控制：收缩压≥180mmHg 和（或）舒张压≥110mmHg；或低血压：血压低于 90/60mmHg 的患者； (5) 合并有出血性疾病或有出血倾向者； (6) 筛选时肝功能：ALT 或 AST＞正常值上限 2.0 倍；肾功能：血清肌酐（Scr）＞正常值上限 1.5 倍； (7) 有精神疾病史或痴呆的患者； (8) 其他严重的器官或系统性疾病，或伴有恶性肿瘤者； (9) 有药物或酒精滥用史； (10) 对两种以上药物过敏或已知对试验药物成分过敏； (11) 哺乳、妊娠期女性，或在试验期间有生育计划者； (12) 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者； (13) 研究者认为其他不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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