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首页 临床进展 Reprimo和CABIN1基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）

【ChiCTR2300075157】Reprimo和CABIN1基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075157

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-28

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

胃癌辅助诊断

试验通俗题目

Reprimo和CABIN1基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）

试验专业题目

Reprimo 和 CABIN1 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 产品灵敏度和特异性验证 本试验采用试验体外诊断试剂与临床参考标准进行对比研究，确认本产品的临床性能。 其中，胃癌和其他肿瘤病例采用病理诊断确诊，其他疾病根据相关诊疗指南进行综合诊断确诊。通过与临床参考标准进行对比研究，验证产品在临床使用中的安全性和有效性。 2. 产品临床检测性能验证 本试验采用试验体外诊断试剂与 Sanger 测序进行比较研究，确认本产品的临床检测性能，即产品检测准确性。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本临床试验随机抽取238例考核试剂检测结果为阳性的样本、238例试剂检测结果为阴性的样本进行Sanger测序随机数可根据实际情况调整，当样本保存时间至效期末20天时即可随机。抽取数量与随机数按15:50比例调整（如随机数有30例，抽取数量为9例）。 每次随机按批抽样，创建Microsoft Excel表格文件，每家临床试验机构按批将已完成试剂盒检测的阳性样本/阴性样本受试者编号(盲号)顺序输入A列中，于B列中使用Random 函数，按Enter键执行命令，然后下拉单元格生成数据列，按升序排序，选择相应数量的受试者送测序。

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市晋百慧生物有限公司

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

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入选标准

1.具有完全行为能力，40~75 岁，不限性别； 2.符合本试验目标人群特征，包括胃癌、疑似胃癌、胃部良性疾病、其它交叉癌症或疾病等； 3.愿意提供血液样本； 4.愿意提供临床诊断报告及结论； 5.同意参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前接受过任何形式的肿瘤治疗，包括药物治疗、化疗、放疗、手术治疗、生物治疗； 2.因主观或客观原因无法提供血液样本； 3.拒绝将组织活检样本和/或术后样本用于组织病理检查； 4.经研究者充分讨论不适合参加本试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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