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【CTR20211886】一项在非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）受试者中评价JNJ-67856633的研究

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基本信息

登记号

CTR20211886

试验状态

已完成

药物名称

JNJ-67856633胶囊

药物类型

化药

规范名称

JNJ-67856633胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性淋巴细胞白血病，B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

一项在非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）受试者中评价JNJ-67856633的研究

试验专业题目

一项在非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）受试者中评价MALT1抑制剂JNJ-67856633的安全性、药代动力学和药效学的I期、首次用于人体、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201103

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是确定复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者推荐的2期剂量方案或JNJ-67856633的最大耐受剂量。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 17 ；国际: 226 ；

第一例入组时间

2021-10-13;2019-05-10

试验终止时间

2022-05-31;2022-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为0或1；2.心脏参数在以下范围内：基于间隔不超过5分钟（±3分钟）的三次重复评估的平均值，校正后的QT间期（使用Fridericia公式校正的QTc间期[QTcF]）≤480毫秒；3.具有生育能力的女性在筛选时和研究药物首次给药前以及末次给药后30天内，必须具有高度敏感的血清β-人绒毛膜促性腺激素阴性结果；4.除了不依赖使用者的高效避孕方法外，还需要带有或不带有杀精剂的男用或女用避孕套，例如带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套。不要同时使用男用和女用避孕套（因为会有摩擦破裂导致避孕失败的风险）；5.男性在进行任何射精给他人的行为时都必须使用避孕套。还应告知男性受试者其女性伴侣使用高效避孕方法的好处，因为避孕套可能会破裂或发生泄漏。；

排除标准

1.SET确定的剂量递增和特定扩展队列的已知活动性CNS受累；2.既往实体器官移植；3.出现以下任一情况: a) 研究药物首次给药前≤3月内接受过自体干细胞移植。b) 在研究药物首次给药前≤6个月内接受过异体干细胞移植既往治疗，有移植物抗宿主病的证据，或需要免疫抑制剂治疗；4.研究药物首次给药前1年内有恶性肿瘤史（受试者所分配队列中的研究疾病除外）。皮肤鳞状细胞和基底细胞癌、宫颈原位癌及研究者和申办方医学监查员一致认为已治愈且研究药物首次给药前1年内复发风险极低的恶性肿瘤除外。在与临床研究医师讨论后，可能允许患有不太可能进展和/或妨碍研究终点评价的伴随恶性肿瘤。；5.既往接受过MALT1抑制剂治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300041

联系人通讯地址

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