ChiCTR2000032339
正在进行
可利霉素片
化药
可利霉素片
2020-04-26
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肿瘤脓毒症
评价可利霉素片对肿瘤脓毒症患者的炎症及免疫功能生物标记物的影响：多中心随机双盲对照临床研究
评价可利霉素片对肿瘤脓毒症患者的炎症及免疫功能生物标记物的影响：多中心随机双盲对照临床研究
评价可利霉素片对肿瘤脓毒症患者炎症改善及免疫调节的作用。
随机平行对照
探索性研究/预试验
本研究采用竞争入组的方式纳入患者。使用SAS 9.4（或以上版本）统计软件按照（按中心分层）区组随机的方法，按试验组：对照组为1:1的比例生成随机数字表，并完成药物编盲和IRT系统的配置。
双盲
上海同联制药有限公司
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60
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2019-09-01
2020-08-31
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1)受试者或法定代理人已签署知情同意书； 2)年龄≥18且≤75周岁； 3)符合Sepsis3.0诊断标准； 4)SOFA评分：2分~13分； 5)恶性肿瘤（组织学诊断）患者。；
登录查看1)明确诊断脓毒症的时间超过48小时； 2)合并有影响生存的严重原发性疾病，包括血液病、血液肿瘤、淋巴癌和HIV等； 3)肝或肾单项SOFA评分≥3分的肝肾功能障碍者； 4)近1个月内接受肿瘤免疫治疗（如PD-1/L1、CTLA4等）或者常用的免疫调节剂如胸腺法新等，及炎症因子调节剂如乌司他丁等患者； 5)近6个月内器官移植者； 6)不能胃肠饮食给药，如肠梗阻患者等； 7)孕妇、哺乳期妇女，受试者（包括男性受试者）在未来6个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划）或无法采取有效避孕措施； 8)近1个月内参加过其他任何临床试验； 9)研究者认为不适合入选的患者。；
登录查看哈尔滨医科大学附属第一医院
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