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【CTR20181845】加巴喷丁胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181845

试验状态

已完成

药物名称

加巴喷丁胶囊

药物类型

化药

规范名称

加巴喷丁胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗。癫痫：用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗，也可用于3~12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。

试验通俗题目

加巴喷丁胶囊生物等效性试验

试验专业题目

加巴喷丁胶囊单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计在中国健康受试者空腹和餐后的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评价山东百诺医药股份有限公司的加巴喷丁胶囊（规格：0.3g/粒）与持证商为Pfizer Pharma Pfe GmbH的加巴喷丁胶囊（规格：0.3g/粒，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 2. 评价加巴喷丁胶囊在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，单一性别保持一定适当比例；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

2.有癫痫病史或癫痫病家族史者；

3.有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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