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【ChiCTR-ROC-17013176】应用动态血糖监测分析平均血糖和糖化血红蛋白的关系

基本信息
登记号

ChiCTR-ROC-17013176

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

内分泌学

试验通俗题目

应用动态血糖监测分析平均血糖和糖化血红蛋白的关系

试验专业题目

应用动态血糖监测分析平均血糖和糖化血红蛋白的关系

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 通过使用动态血糖监测系统(CGMS)和自我血糖监测(SMBG)来确定平均血糖和空腹血糖、餐后血糖与HbA1c水平的相关性研究。 次要目的: a.细化目前的糖尿病诊断标准中有关HbA1c与平均血糖的一致性问题,确立HbA1c与平均血糖、空腹血糖和餐后血糖的准确数值,以便指导临床医生制定个体化的治疗方案; b.通过建立个体化的血糖监测方案和目标,减少低血糖的发生风险,减少血糖波动,降低成本; c.指导患者进行自我血糖监测和护理,加强患者的自我血糖管理水平

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

由标本采集者根据受试者的HbA1C值对受试者进行分组。

盲法

/

试验项目经费来源

天津市卫生局科技基金

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-06-01

试验终止时间

2015-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

对于合格受试者,所有入选标准回答必须为“是” 1.自愿签署知情同意书; 2.年龄在18岁且≦70岁之间,男性或女性; 3.患2型糖尿病(临床诊断)12个月以上; 4.血糖控制稳定,筛查前6个月内两次HbA1c检测值相差小于1%,HbA1c介于5.5-8.5%; 5.18.5 kg/m2 <体重指数≦35 kg/m2; 6.患者愿意遵守研究方案,包括接受多次自我血糖(SMBG)、动态血糖监测(CGM)和生化检测; 7.在原有治疗(饮食、运动、口服药、胰岛素或胰岛素泵)基础上,主管医生根据患者的病情自行调整治疗方案,使HbA1c介于5.5-8.5%;

排除标准

对于合格受试者,所有排除标准回答必须为“否” 1.有生育能力的女性在妊娠期、哺乳期或计划怀孕,或未采取充分的避孕措施(绝育、宫内避孕器、口服避孕药); 2.试验期间可能发生任何引起血糖重大变化的情况,如激素治疗、感染、手术或外伤等; 3. 可能影响HbA1c与平均血糖之间的疾病或治疗,如贫血(红细 胞比容,男性<39%,女性<36%)、高红细胞周转率(网状细胞过多症)、失血和、或输血、慢性肾脏或肝脏疾病、大剂量维生素C或红细胞生成素治疗等; 4. 经研究者判断,患有精神障碍,不愿意或由于言语障碍不能充分理解或合作的受试者; 5.经研究者判断,可能危及到受试者安全,影响方案依从性或试验结果评价的任何其它情况;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学代谢病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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