CTR20222411
已完成
SHR-1819注射液
治疗用生物制品
SHR-1819注射液
2022-09-27
企业选择不公示
/
中重度特应性皮炎
SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性研究
在成人中重度特应性皮炎患者中评估SHR-1819注射液的疗效、安全性及药代动力学和药效动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
201210
主要目的：评估SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的疗效 次要目的：评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 148 ；
国内: 158 ；
2022-10-26
2023-11-23
否
1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
登录查看1.妊娠期或哺乳期妇女；2.计划在研究期间进行重大手术；3.既往特应性角膜结膜炎病史且累及角膜；4.存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史）；5.受试者既往存在或目前存在临床显著的疾病或异常；6.筛选前3个月内有大量饮酒或者药物滥用史者；7.既往6个月内使用过禁用药物；8.筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；9.可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病；10.研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因；
登录查看复旦大学附属华山医院;北京大学第三医院
100191;100191
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