ChiCTR2100047842
尚未开始
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2021-06-27
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特应性皮炎
菌群移植治疗中重度特应性皮炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心临床试验
菌群移植治疗中重度特应性皮炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心临床试验
1.评估菌群移植在中重度特应性皮炎患者中的安全性、有效性和耐受性； 2.探索菌群移植治疗特应性皮炎的可能免疫学机制。
随机平行对照
探索性研究/预试验
随机号由本试验负责统计的人员用简单随机化方法产生随机序列。
Not stated
南京市国家级临床医学中心培育计划（2019060001）
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20;10
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2021-07-01
2022-12-31
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1.性别不限； 2.年龄≥18岁且≤65周岁； 3.符合Hanifin-Rajka诊断标准（见附件1），排除感染、肿瘤及其他结缔组织病而诊断AD的患者。 4.筛选期间满足SCORAD (见附件2) 评分为≥40分； 5.签署知情同意书，自愿参加本项目并能按要求完成随访者。；
登录查看1.患有恶性肿瘤或在筛选前5年内有恶性肿瘤病史； 2.存在可能干扰疗效评价的其他炎性皮肤疾病，包括但不限于银屑病、副银屑病、嗜酸细胞增多性皮炎、脂溢性皮炎、接触性皮炎等； 3.具有严重心、脑、肺、肝、肾、血液等重要器官系统疾病，研究者认为不适宜参与本研究的患者; 4.在研究首次移植前4周内接受过系统应用糖皮质激素、雷公藤、环孢素、甲氨蝶呤等免疫抑制剂治疗，或3个月内接受过生物制剂治疗，例如度普利尤单抗和奥马珠单抗等； 5.4周内使用过抗微生物的药物、益生菌/元制剂及调节肠道微生态治疗及其他对肠道菌群有较大影响的药物； 6.已知的目前有活动性结核等活动性或复发性的严重感染； 7.先天性免疫缺陷或先天性免疫力低下者； 8.吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者； 9.备孕期妇女、孕妇及哺乳期妇女； 10.患者同时正参加其他临床试验研究； 11.任何因其它原因研究者认为不宜参加本试验者。；
登录查看中国医学科学院、北京协和医学院皮肤病医院（皮肤病研究所）
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