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【CTR20161020】冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20161020

试验状态

已完成

药物名称

冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2017-02-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

试验通俗题目

冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300457

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

与对照组疫苗比较，评价冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗接种于3月龄（90-119天），6-23月龄人群后的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1932 ；

实际入组人数

国内: 1932  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄范围：3月龄（90-119天）、6-23月龄常住健康儿童；2.未接种过AC群流脑结合/多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、6个月内未接种A群流脑多糖疫苗；3.监护人知情同意，签署知情同意书；

排除标准

1.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；2.以往接种疫苗有较严重的变态（过敏）反应；3.有侵袭性脑膜炎病史者；4.急性发热性疾病者及传染病现患者，在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者或心肺疾病（频繁发作的哮喘）病史；5.原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗），接受免疫抑制剂治疗者；6.先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或严重慢性疾病患者；7.1岁以内婴儿有产程异常、窒息抢救史者；8.计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；9.流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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