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【CTR20180028】布洛芬缓释胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180028

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

布洛芬缓释胶囊

首次公示信息日的期

2018-01-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解轻至中度疼痛如：关节痛、肌肉痛、神经痛、头痛、偏头痛、牙痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热

试验通俗题目

布洛芬缓释胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬缓释胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201108

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以中美天津史克制药有限公司生产的布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得）为参比制剂，以上海信谊天平药业有限公司生产的布洛芬缓释胶囊为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。次要目的：观察受试和参比制剂在中国健康受试者中安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-45周岁之间（含18及45周岁）的中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.有过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；

3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550004

联系人通讯地址
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