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【CTR20192218】替米沙坦胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192218

试验状态

主动暂停（本试验完成了空腹试验，餐后试验未进行。因空腹试验的结果不理想，因此未进行餐后试验，本试验停止。）

药物名称

替米沙坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦胶囊

首次公示信息日的期

2019-11-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗原发性高血压

试验通俗题目

替米沙坦胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330115

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察空腹及餐后条件下单次口服江西杏林白马药业有限公司提供的受试制剂替米沙坦胶囊（40mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的参比制剂替米沙坦片（商品名：Micardis®，40mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。同时考察安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2019-11-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对替米沙坦或者其辅料或本类药物有过敏史者；

2.筛选期发现患有有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.在首次服用研究药物前 2 周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压（收缩压90~140 mmHg；舒张压：55~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃）、脉搏（50~100 bpm）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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