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首页 临床进展 万特普安?联合新辅助化疗治疗HER-2阴性乳腺癌

【ChiCTR-TRC-10000794】万特普安?联合新辅助化疗治疗HER-2阴性乳腺癌

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000794

试验状态

结束

药物名称

铜绿假单胞菌注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

铜绿假单胞菌注射液

首次公示信息日的期

2010-03-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

HER-2受体阴性的局部晚期乳腺癌

试验通俗题目

万特普安?联合新辅助化疗治疗HER-2阴性乳腺癌

试验专业题目

HER-2阴性的局部晚期乳腺癌中新辅助化疗联合万特普安?的随机、双盲、对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价新辅助化疗联合万特普安?治疗HER-2受体阴性的局部晚期乳腺癌的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

研究者、受试者 双盲 使用安慰剂

试验项目经费来源

北京万特尔生物制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-03-01

试验终止时间

2011-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 女性，年龄18~70岁； 2. 组织病理学对原发病灶和区域淋巴结进行活检，确诊为原发浸润性乳腺腺癌，腹部B超、胸部CT和全身骨扫描除外远处转移，临床分期ⅡA~ⅢB期（T2-3N0-2M0），可以进行手术治疗； 4. 病理组织学检查确定HER-2表达呈阴性； 5. 之前未接受过手术治疗（穿刺活检除外）、化疗、内分泌治疗或局部放射治疗； 6. Karnofsky评分≥70；ECOG评分0~2； 7. 心脏、肝脏、肾脏及骨髓造血功能良好； 8. 实验室检查结果符合以下条件：WBC≥4×10^9/L；Hb≥90 g/L；plt≥100×10^9/L； 9. 患者自愿参加，签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女； 2. 同时还患有其他肿瘤者； 3. 最近2个月内接受其他类似药物临床试验； 4. 有严重未控制的内科疾病或急性感染者； 5. 有感觉或运动神经疾病证据的患者； 6. 已知对本研究药物或既往多种药物过敏者； 7. 患者不能理解研究的目的或不同意研究的要求。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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